喜报丨赛基生物AD新一代精准联检试剂获批，正式纳入p-Tau217明星标志物！
赛基生物阿尔茨海默病（AD）Aβ1-42/Aβ1-40/p-Tau181/p-Tau217联合检测试剂盒（流式荧光发光法）正式获得国家药品监督管理局Ⅱ类医疗器械注册证（注册证号：赣械注准20262400183）。
此次获批，进一步丰富了赛基在AD血液检测领域的产品矩阵，也为流式荧光平台在更广泛临床场景中的应用提供了新选择。
p-Tau217是国际公认最具诊断价值的AD血液生物标志物之一。2026年《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及检测技术专家共识》将其列为AD早期筛查首选标志物。赛基新一代试剂在原有Aβ1-42、Aβ1-40、p-Tau181基础上新增p-Tau217，实现四指标同步检测。
仅需75微升外周血，一次实验同步完成四项指标检测，快速辅助临床决策。
Science Bulletin（IF 20.3）：CLEAR-AD多中心研究中，赛基流式平台检测p-Tau217的AUC达0.90以上，是唯一无需依赖单分子免疫技术即可达到AUC 0.90水平的国产平台[1]。
9款试剂的ROC曲线与AUC森林图
Translational Psychiatry（IF 6.2）：流式p-Tau诊断AD特异性100%，灵敏度88.9%，与单分子方法无明显差异[2]。
四种检测方法测定血浆P-tau217水平在区分AD与CUCs方面的性能表现
Frontiers in Aging Neuroscience（IF 4.8）：金域医学联合研究证实，赛基检测方法诊断准确率96.2%，与国际主流SIMOA技术性能相当[3]。
流式细胞术平台 P-tau181/Aβ42 的诊断性能评估
Nature子刊（IF 4）：证实流式平台血浆p-Tau检测在AD早期筛查、分型、病程监测中的核心价值[4]。
1、金标准级性能
核心指标与临床金标准Aβ-PET对比，准确性≥90%。
2、极简无创
仅需微量血浆样本，一管血、一次上机完成四项检测，快速出报告。
3、全平台开放
主流品牌流式细胞仪均可开展，无需专用设备。
4、大规模验证
已完成大规模人群筛查应用，流程成熟，结果稳定。
5、自动化兼容
可搭配全自动前处理系统，实现标准化批量检测，适配基层大规模筛查场景。
1、辅助早筛早诊
在临床症状出现前提示AD病理风险，为干预争取时间窗口。
2、辅助鉴别诊断
有效区分阿尔茨海默病与其他类型痴呆。
3、监测疾病进程
为疾病分期和疗效评估提供客观的生物学依据。
4、用药前评估
为抗Aβ靶向药物的精准用药提供依据。
5、赋能基层筛查
与健康体检相结合，让老年群体定期筛查、及时干预成为可能。
参考文献
[1]Lv X, Shen K, Zhao Q, Peng G, Liu H, Gao F, Pan X, Chen W, Lu P, Zhang H, Zhang S, Xing M, Chen Q, Wang Y, Cheng Z, Wang Y, Zeng S, Xie F, Pan Y, Shen Y, Chen X, Shi J. Head-to-head comparison of plasma biomarker assays across platforms for amyloid pathology in a multicenter cohort. Sci Bull (Beijing). 2026 Aug 5:S2095-9273(26)00884-4. doi: 10.1016/j.scib.2026.08.018. Epub ahead of print. PMID: 42633973.
[2]He Y, Du Y, Liu D, Che P, Wang Y, Li J, Wang C, Zhang N. Diagnostic performance of plasma p-tau217 levels measured with different assays for Alzheimer's disease. Transl Psychiatry. 2026 Apr 21;16(1):293. doi: 10.1038/s41398-026-04043-0. PMID: 42009653; PMCID: PMC13230528.
[3]Liu D, Li H, Liu Q, Li H, Tang Y, Cheng K, Li T, Chu Y, Jia X, Yu W, Zhou H, Yan K. A high-accuracy, low-cost blood test for Alzheimer's disease: validating P-tau181/Aβ42 in real-world cohorts. Front Aging Neurosci. 2025 Jun 16;17:1599761. doi: 10.3389/fnagi.2025.1599761. PMID: 40589622; PMCID: PMC12206629.
[4]Liu Y, Liu X, Che P, Wang Y, Piao Z, Wang Y, Cai L, Xing M, Xu Y, Sun W, Wang Y, Zhang N. A cytometric bead array for the measurement of plasma biomarker levels in patients with Alzheimer's disease. Sci Rep. 2025 Mar 21;15(1):9767. doi: 10.1038/s41598-024-83919-x. PMID: 40118895; PMCID: PMC11928653.
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